올해 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위한 시범사업이 추진된다.
건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 최근 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같은 시범사업 추진 계획에 대해 알렸다.
심평원 약제관리실은 올해 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화와 고가 약제 급여 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성 확보를 위한 방안으로, ‘허가-급여평가-약가협상’ 시범사업을 진행할 방침이라고 밝혔다.
이는 생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제의 등재 기간 최소화를 위하여 식약처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업이다.
이 일환으로 '22년에는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대하여 심평원의 급여평가와 건보공단의 약가협상 병행을 통해 등재기간을 210일에서 150일로 단축하도록 제도를 개선하여 ‘23년 1월부터 적용하고 있다. 이어 ’23년에는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위하여 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’을 추진하는 것.
이에 대해 유 실장은 “현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대하여 협의 중에 있으며, 올해 하반기 시범사업을 추진할 계획”이라며 “시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의하여 합리적인 제도안을 마련하겠다”고 밝혔다.
올해에는 해외약가 참조 국가를 근거로 외국약가 재평가도 실시된다. 제약업계와 함께 30년 만에 개선한 ‘외국 가격 참조기준’을 보완하여 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가를 실시한다는 것.
이에 대해 “아직 해외약가 비교 재평가와 관련해서는 구체적인 대상, 시기, 기준 등은 정해진 바가 없으며, 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
다만, “예전 해외 약가 재평가의 사례를 볼 때, 특정 약제군을 대상으로 재평가를 진행하지는 않고, 전체 급여목록약제를 대상으로 진행한 바 있으며, 한 해에 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나누어 순차적으로 평가한 사례가 있다”고 부연했다.
이밖에도 올해 약제관리실은 환자단위 성과기반 위험분담제, 사전승인제도, 경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안 도출할 계획이다.
한편 올해부터 혁신신약의 가치 반영을 위해 혁신가치 인정 민관협의체가 구성돼 회의가 진행 중이다.
유 실장은 “올해 1월 복지부 주관으로 심평원·공단·제약업계 간 민관협의체를 구성하여 격주 운영하여 3월 현재까지 5회 진행됐다”며, “제약업계 의견을 청취하고 정부와 협의하여 혁신 신약의 가치를 반영할 수 있는 약가 제도 개선안 마련을 위해 노력하겠다”고 전했다.
한편 제약업계가 건의한 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대 건에 대해서는 “정부나 제약사에 행정부담이 가중될 우려가 있어 충분한 검토가 필요하다”며 “업계의 요청사항을 합리적으로 반영할 수 있도록 힘쓰겠다”고 덧붙였다.