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디지털치료기기 출현 임박, 글로벌 선도 가능할까?

기사승인 2022-12-08  06:24:26

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- 15개 제품 임상시험 진행 중…정책 및 급역기준 마련에 분주

▲ 의료기기산업협회 유철욱 회장

코로나19로 디지털치료기기에 대한 국제적인 관심이 높아지면서, 우리나라 기업이 주도적인 역할을 할 수 있는 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다.

국민의힘 백종헌 의원이 주최하고 한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 산하 혁신산업위원회가 주관하는 ‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회’가 7일 국회의원회관에서 개최됐다.

이번 정책토론회는 정부·학계·산업계가 모여 전세계적으로 관심이 높은 디지털치료기기의 국내·외 동향을 파악하고, 산업성장과 시장진입 활성화 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

국내·외 디지털치료기기 동향에 대해 발표한 한국보건산업진흥원 김수연 팀장에 따르면, 글로벌 디지털헬스 시장은 ‘20년 1,525억 달러에서 ’27년 5,088억 달러 규모로 연평균 18,8%의 성장이 예상되고 있다. 세부유형 중에서는 웨어러블 기기 및 모바일 애플리케이션을 포함하는 모바일 헬스케어 시장이 가장 큰 시장(‘20년 기준 57%)을 이루고 있다.

국내 디지털헬스케어 산업의 시장 전망률은 15.3%로 세계 전체 시장보다 약 3.5% 낮으나, 모바일 헬스 부분에서는 세계 성장률보다 높게 전망되고 있다.

국내 디지털헬스케어 산업 실태조사 결과 ‘20년 기준 매출액 1조 3539억원으로 그 중 지능형 건강관리 서비스가 가장 많이 차지하며, 디지털헬스케어 산업 전체 종사자 11,775명 중 30명 미만의 중소·벤처 및 스타트업이 대부분을 차지했다(72%). 이에 대해 김 팀장은 “국내 업계 실태조사 결과 영세하지만 높은 성장이 기대되고 있는 상태”라고 설명했다.

한편, 국내 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 현황은 ‘18년 4건, ’19년 10건, ‘20년 50건, ’21년 37건, ‘22년 9건이 허가된 상태이고, 디지털 치료기기의 경우 허가건수는 없으나 15개 제품이 임상시험을 진행 중으로, 곧 1호 디지털 치료기기가 출시될 것으로 예상되고 있다. 현재 임상 진행 중인 제품은 ▲뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어, ▲호흡재활 치료가 필요한 환자의 운동능력 개선, ▲만성 뇌졸중 환자의 상지재활치료기 등이다.

식약처 의료기기정책과 채규한 과장에 따르면 디지털헬스 관련 주요 제품은 디지털기술이 사용된 의료기기, 디지털기술 적용 및 의약품 및 웰니스 제품 등이 있다.

우선 디지털헬스 관련 의료기기(체외진단의료기기 포함)는 전체 의료기기 중 소프트웨어, AI 등 디지털 기술이 포함된 품목군으로 약 6%(136개)가 해당된다. 다음은 디지털 의약품으로 이는 디지털 기술이 적용된 의약품 또는 디지털의료기기와 함께 구성, 사용되는 의약품 개발 증가추세에 있다. 이러한 디지털 의약품의 예로는 로봇주사기가 장에 의약품을 직접 주사하는 로봇 알약, 혈당 측정량을 부석해서 인슐린을 연속 주입하는 스마트 약물주입기기 등이 있다.

한편, 주요국의 규제정책 동향을 살펴보면, 미국은 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리, 디지터헬스전담조직이 신설, 운영되고 있다. 독일의 경우 디지털케어법 시행으로 저위해도 디지털 의료기기SW 신속 시판, 의사처방 및 건강보험 등이 지원되고 있다. 일본도 AI활용 기기 대상 특화된 허가제도를 시행하고 있고, 소프트웨어 전문 심사부서를 신설한 상태로, 동남아 등 참조국가 인정을 추진 중이다.

우리나라도 의료기기소프트웨어 등 관련 규제 정비가 진행되고 있다. 의료기기소프트웨어에 대한 분류체계 신설, 혁신의료기기 지정 의료기기SW 허가변경 간소화 등 규제 특례 도입에 이어 올해 2월 디지털헬스 전담부서 ‘디지털헬스규제지원과’가 신설됐다.

국내 정책 방향으로는 우선 디지털의료제품의 정의를 ‘사물인터넷, 인공지능, 빅데이터, 센서 등 디지털 기술이 적용된 의료 제품으로 질병 진단 및 치료, 건강유지·증진 등의 목적으로 사용되는 제품으로 규정했다. 이중 디지털의료기기는 ▲진단분석(예후, 예측, 모니터링) ▲치료 ▲재활지원 ▲진단·치료보조기기로 분류된다. 디지털의약품은 주기능이 의약품으로 디지털 기술이 ▲의약품 투약 ▲복약정보 관리 등 보조하는 기능이 있는 제품이며, 디지털의료지원 기기는 ▲건강지표측정 ▲건강정보제공 제품으로 분류된다.

향후 정책 방향으로는 “디지털의료제품은 기존 아놀로그 중심 규제체계에서 관리가 어렵기 때문에 신제품 개발과 활용, 관리가 제한적”이라며 “디지털을 중심으로 한 보건의료 환경변화 대응과 안정적 정책을 추진할 방침”이라며 “이와함께 사이버보안 지원, 가이드라인 개발 등에 대해 예산 및 연구사업을 진행할 예정이며. 이를 위해 전문가, 산업계와 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.

▲ 왼쪽부터 발표자 한국보건산업진흥원 김수연 팀장, 식품의약품안전처 채규한 과장, 건강보험심사평가원 장준호 부장, 의료기기산업협회 혁신산업위원회 강성지 DTx분과장

건강보험심사평가원 의료기술등재부 장준호 부장은 디지털 치료기기 건강보험 적용 방안에 대해 발표했다. 우선 디지털 치료기기와 기 등재항목 간에는 보장 서비스와 제공방식 등이 다른 특징이 있어서 급여 등재시 이를 고려할 필요가 있다고 전제했다. 이에 대해 “디지털치료기기의 규제방식은 의료기기이나 사용방식은 의약품과 유사하고 주포 표방하는 효과는 의사가 수행하는 행위와 유사하다”는 것. 이같이 병원 내에서 의료진이 사용하는 기존 의료기기와 달리 의사 처방 후 환자가 자가 사용하는 방식으로 사용주체가 ‘환자’로 변화하고, 이에 따라 환자의 참여 정도에 따라 치료효과가 달라질 수 있다. 이에 “실제 사용 환경에서 환자의 사용성이 다르게 나타날 수 있으므로 급여 결정 시 실제임상근거 확인이 필요하다”고 전했다.

이에 심평원의 디지털치료기기의 급여등재 방향으로 현재 검토 중인 사항으로 ‘예비등재’의 경우, 소프트웨어 및 의료기기 특성을 고려한 기기 산정을 할 방침이다. 또한 기기 가격 상한 기준은 참조 가능한 기존 치료 가격 대비 일정 수준을 cap으로 설정하고 선행 제외국(영국, 독일)의 현행 치료 대비 디지털치료기기 가격 비율을 검토 중“이라며 ”등재 형태로는 처방일수를 분할하여 사용여부에 따라 추가 처방이 가능토록 구현할 방침“이라고 밝혔다. 예를 들면 90일 사용 제품의 경우 30일(초기처방) 60일(후기처방)으로 구분하며, 임상시험의 환자 중도탈락률 현황 등을 고려하여 기간을 설정한다는 것. 사후관리 부분에서는 환자 사용성 확인에 따른 가격 조정, 사용량 연동 가격 조정을 구축할 방침이다.

향후 계획으로는 “디저털치료기기의 실제 시장 사용 경험이 전무한 상황이므로, 임시등재 진입단계 관련 가이드라인을 우선 마련하되, 임시등재 단계의 사후관리의 세부 기준과 정식 등재 단계의 세부 기준은 실제 임시 등재 운영과 더불어 추가 검토를 통해 마려한 방침”이라고 밝혔다.

이에 발표를 진행한 한국의료기기산업협회 강성지 DTx 분과장은 디지털치료기기 산업성장과 시장진입 활성화를 위해 ‘진화하는 의료기기를 관리하기 위한 규제 마련과 동기부여’를 제안했다. 구체적 방아능로 상시 모니터링 및 재평가 시스템, 개선된 제품에 대한 탄력적 보상체계 마련이 필요하다고 제시했다. 또한 ‘혁신기금 조성을 통한 디지털 치료기기사용 확산 및 근거 확보’도 필요하다며, 이를 위해 독일 제도를 참고하여 혁신의료기기 활용에 디지털 헬스 바우처 지원 등을 제안했다.  

문선희 기자 kmedinfo@hanmail.net

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