보건복지부는 29일, 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 열고 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안), ▲선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, ▲기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의하였다.
< 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) >
이날 건정심은 저박사와 리알트리스나잘스프레이액 등 2개 의약품(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결하여 건강보험을 신규로 적용했다.
2개 의약품(3개 품목)은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.
복지부는 "이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다"고 전했다.
이번 급여 결정에 따라 저박사의 연간 환자 부담금은 400만 원에서 120만 원으로 경감된다. 리알트리스나잘스프레이액 역시 연간 투약비용이 약 1만 8,500원에서 5,500원으로 경감된다.
복지부는 “「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 10월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.
< 선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안) >
건정심은 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정 및 악정형치료 급여 적용 대상도 11월부터 대폭 확대하기로 결정하였다.
치과교정 및 악정형치료 건강보험 급여 적용은 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월에는 선천성 악안면 기형 4개 질환에 대하여 한 차례 확대한 바 있다. 이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위하여 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다.
건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 저하되어 치과교정 및 악정형치료가 필요한 경우에 적용된다. 산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%이며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
< 기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 보고 >
한편 복지부는 이번 건정심에서 기 등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 논의하였다.
지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입하여 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편하였다('약제의 결정 및 조정 기준', 2020.7.1. 시행).
개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여하고, 2023년 재평가를 실시할 예정이다.
또 이번 회의에서는 2020년에 공고한 ’약제 상한금액 재평가 계획‘을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고하였다.
코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려하여, 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장하였다. 관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 : 2023.7.1.까지)하기로 하였다.
복지부는 동 계획에 따라 재평가를 실시하고 평가 결과를 반영하여 「약제 급여 목록 및 상한금액표」를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.