코로나19 감염과 변이 출현이 일상화 되어 가고 있는 가운데 검체 노출을 최소화하고 민감도를 높인 자가검사 키트가 나와 주목된다.
애보트는 코로나19 자가 검사 키트인 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사(Panbio™ COVID -19 Ag Self-Test)’를 국내 출시했다.
‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 사용이 간편하고, 신속하며, 검사 신뢰도가 높다. 검사 결과는 테스트15분 후에 확인 가능하며, 민감도(감염자의 검사결과가 양성으로 나올 확률)가97.4%, 특이도(비감염자의 검사결과가 음성으로 나올 확률)는 100%이다. 이 같은 민감도에 대해 애보트래피드진단 측은 “현재 식약처에 등록된 코로나 항원 자가검사 중 판바이오 제품이 가장 높다”고 밝혔다. ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 가정, 직장, 학교 등에서 개인 및 단체로 사용 가능하다.
검체 노출 위험을 최소화 한 것도 새로운 부분이다.
일반적으로 국내에서 발매된 자가검사키트 사용 시 검체를 채취한 면봉을 추출용튜브(용액통) 속에 담갔다가 빼야 하는데 비해, ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 추출용튜브에서 면봉을 부러뜨려서 그 면봉을 넣은 채 검체 추출액을 사용하고, 이후 면봉이 추출용튜브에 담긴 상태에서 밀봉해 폐기하는 방식이라, 사용자가 검체에 노출되는 위험을 최소화할 수 있는 것.
애보트래피드진단㈜ 나윤경 대표이사는 “최근 국내의 코로나19 확진자 수가 다시 증가하고 있는 상황에서, 언제든지 확진자가 다시 증가할 위험이 항상 있다”며 “이러한 상황에서 애보트의 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’를 출시하는 것은 매우 중요하다고 생각한다”고 전했다. 이어 “애보트의 ‘판바이오 코로나 19 항원 자가검사’는 97.4%의 우수한 민감도를 보유하고 있으며, 이미 출시된 여러 국가에서 검사 결과의 우수성을 입증해 왔다”고 덧붙였다.
‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 애보트의 전문가용 신속진단검사인 ‘판바이오 코로나19 항원신속 진단키트(전문가용)’의 기술에 기반하고 있다. 이 전문가용 신속항원 진단키트는 전세계에서 가장 많이 사용되고 연구된 코로나19 검사 법 중 하나이다.
또한 애보트는 자사의 진단 키트들이 COVID-19 변이 바이러스가 출현해도 정확한 진단 결과를 유지할 수 있도록 면밀히 모니터링 하고 있다. 모니터링 결과, 애보트의 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’의 검사 결과는 오미크론 변이를 비롯한 다양한 변이 바이러스 출현에 영향을 받지 않고 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.
‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 유럽 CE 마크를 획득했으며, 유럽을 비롯해 호주 일본, 싱가폴 등 전세계 50여개 국에서 사용 중이다.
국내에서 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 지난 7월에 식약처로부터 사용 허가를 받았다. 현재 국내 주요 온라인 쇼핑몰 및 사무용품전문점에서 구매 가능하며, 향후 약국, 편의점 등으로 판매 채널을 확대할 예정이다. ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 사용자의 필요에 따라 한 박스에 1개/4개/10개/20개(개별포장) 가 들어 있는 제품으로 이용 가능하다.
제품 Q&A (애보트래피드진단㈜ 나윤경 대표이사)
Q. 기존 자가 검사 키트의 경우 감염 초기 민감도가 떨어지는 지적이 많은데, 바이러스 감염 일수별 민감도는? PCR 검사와 비교했을 때는?
A. 판바이오 코로나19 항원 자가검사는 코로나 감염 환자의 항원을 검출하며, 증상 발현 초기 환자에게서도 높은 민감도를 보입니다. 일반적으로 증상 발현 후 일주일 정도에 가장 높은 민감도를 보입니다.
판바이오 코로나19 항원 자가검사와 같은 신속항원검사는 바이러스에서 항원이라는 단백질을 감지하여 작동하고 몇 분 안에 결과를 제공합니다. 반면, 바이러스의 유전 물질을 검출하는 RT-PCR 검사는 매우 민감하지만 결과를 생성하는 데 48~72시간이 소요될 수 있으며 실험실에서 처리해야 합니다.
또한, 신속항원검사는 비강에 항원이 충분히 있어야만 양성으로 나온다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. RT-PCR 검사는 신속항원검사보다 민감도가 높더라도 바이러스가 더 이상 감염을 전파하지 않는 경우에도 양성 결과를 나타낼 수 있습니다.
일반적으로 판바이오 코로나19 항원 자가검사와 같은 항원 검사는 감염 발병 초기에 가장 잘 작동합니다. RT-PCR 검사는 신속항원검사가 제공하는 장점을 넘어서 보다 많은 범위에 사용될 수 있습니다.
Q. 오미크론 변이를 비롯한 다양한 변이 바이러스 출현에 일관되게 유지되는 원리는?
A. 애보트의 Pandemic Defense Coalition(팬데믹 방어 연합)에서 진행하는 연구에서는 진화하는 바이러스의 위협에 대해 새로운 변이 바이러스를 검출할 수 있는 높은 품질의 진단 기술이 중요하다고 강조하고 있습니다. 참고로, 애보트의 팬데믹 방어 연합은 공중 보건 문제를 해결하기 위한 관련 학계의 전문가 집단으로, 12개국 15명의 전문가가 참여하고 있습니다.
새로운 변이 바이러스를 추적하며 애보트 사의 진단 기기들이 변종에 대해서도 동일한 성능을 보이도록 하는 것이 팬데믹 방어 연합의 최우선 목표입니다.
또한 애보트는 오미크론 변종과 같이 COVID-19 바이러스의 새로운 변종이 확인될 때마다 자사 진단 기기에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위한 분석을 수행하여 성능에 영향없이 바이러스를 검출할 수 있는지 확인하고 있습니다.
Q. 병원에서 사용하는 전문가용도 따로 납품되는지요?
이번에 출시된 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 개인이 사용하는 자가 검사 키트이며, 병원에는 자사의 전문가용 신속진단검사인 ‘판바이오 코로나19 항원신속 진단키트(전문가용)’가 납품되고 있습니다.