default_top_notch
default_setNet1_2

식약처, 의약품 품질기준 국제조화 등 추진

기사승인 2021-09-27  10:18:48

공유
default_news_ad1

- 「대한민국약전」 일부개정안 행정예고, 11월 25일까지 의견 제출

식품의약품안전처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 「대한민국약전」(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH* 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설 등이다.

식약처는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 전했다.

김태완 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad4
default_side_ad1

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_setNet2
default_bottom
#top
default_bottom_notch