아이큐어가 개발 중인 도네페질 패치제의 임상 3상 결과보고서 작성이 늦어도 내달 말 전까지 완료될 전망이다.
당초 계획보다 조금 늦어지기는 했으나, 임상 결과는 긍정적일 것으로 예측된다.
16일 아이큐어에 따르면, 현재 다국가에서 진행된 임상 3상 결과를 취합해 분석 중인 것으로 나타났다.
아이큐어는 2017년부터 한국과 대만, 말레이시아, 호주 등 4개국에서 약 400명의 임상환자를 대상으로 3상을 진행했다.
해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성 입증을 목표로 한다.
마지막 환자에 대한 투여는 지난 7월 마무리돼 예정대로라면 11월 경 결과보고서 작성이 완료될 것으로 예측됐었다.
다만 세계적인 코로나19 사태로 인해 해외에서 임상자료 제출이 예정보다 늦어졌으며, 자료 분석에 걸리는 시간도 계획보다 길어지는 등의 지연 사유가 발생했다.
회사 측에 따르면, 현재 임상 3상 결과는 순조롭게 분석이 진행되고 있으며, 늦어도 내달 말까지는 작성이 완료된다는 설명이다.
결과보고서는 작성 이후에는 식약처에 제출하게 되며, 품목 허가 역시 비슷한 시기에 이뤄질 것으로 전망된다.
현재 일정대로라면 품목 허가 신청은 내년 1분기 내 진행될 수 있을 것으로 보인다.
도네페질은 국내에서 가장 많이 팔리는 치매치료제 성분으로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.
현재 주로 판매되는 제품은 경구용으로 패치제 허가 시 시장의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.
한편 아이큐어가 개발한 치매패치제는 한 번 부착하면 효과가 3~4일 간 지속된다.