간세포암 치료제 '넥사바(성분명 소라페닙)'의 제네릭 제품이 12월 출시될 예정이다.
넥사바 제네릭에 대한 우판권을 획득한 한미약품이 이달 중 제네릭 출시를 계획 중인 것으로 알려졌다. 이로써 간암 치료제 넥사바의 첫 제네릭 제품 출시가 임박한 것.
앞서 한미약품은 3건의 넥사바 특허 중 올해 1월 12일자로 존속기간이 만료된 물질특허 외, 결정형특허와 제제·용도특허 2건은 특허심판을 통해 해결한 바 있다. 이후 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 넥사바 제네릭 제품에 대한 허가신청서를 제출, 지난 10월 29일 허가를 획득한 상태다.
한미약품의 넥사바 제네릭 출시에 기존 간암 치료제들은 새로운 전략 짜기에 분주해질 전망이다. 넥사바 제네릭 제품의 출시 가격에 따라 간암 치료제 시장에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예견되기 때문.
넥사바 오리지널사인 바이엘의 입장에서는 타격이 불가피한 상황이다. 우선 넥사바 제네릭의 출시에 따른 약가 인하로 오리지널 매출은 하락할 수 밖에 없다. 약가 인하로 인해 비보험 시장에서의 처방량 확대를 꾀해 볼 수 있지만, 이 역시도 제네릭 제품과의 가격 차이가 크지 않다는 전제가 깔려야 가능하다. 만약 넥사바 제네릭 제품과 오리지널 간의 가격 차이가 클 경우 2차 치료인 비보험 시장에서는 제네릭 제품에 대한 선호가 높아질 가능성이 크다. 반대로 가격 차이가 크지 않더라도 가격 경쟁력을 확보한 넥사바를 1차 약제보다 렌비마 이후 2차 약제로 사용할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 현재 가장 강력한 치료 옵션으로 꼽히고 있는 티쎈트릭+아바스틴 병용 요법이 1차 치료에 대한 급여를 획득하게 된다면, 가격 경쟁력에서 우위를 점한 넥사바가 이후 2차 치료 시장을 선점할 가능성이 높아질 것으로 보인다.
경쟁약물인 에자이의 렌비마 입장에서는 단기적인 관점에서는 호재로 작용할 전망이다. 그간 렌비마는 후속 치료에 대한 약제비 부담이 가장 큰 단점으로 꼽혀왔다. 이러한 상황에서 넥사바 제네릭 출시로 비용 부담이 절반 이하로 줄어들게 되면 1차 치료제 시장에서 렌미바의 점유율은 더욱 높아질 것으로 보인다. 하지만 티쎈트릭+아바스틴 병용 요법이 보험 급여를 획득하면 이후 비보험인 2차 시장을 넥사바 혹은 넥사바 제네릭에 빼앗겨 4차 치료 약제로 밀려날 가능성이 높다.
한미약품 역시 출시 가격 선정에 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 급여권에서는 국내 특성상 오리지널에 대한 선호도가 높기 때문에 점유율 확보가 어렵지만, 비보험 시장에서는 오리지널과 약가 차이가 클 경우 제네릭 시장을 새로 형성할 수 있을 것으로 보이기 때문이다.
국내 한 대학병원 종양내과 A 교수 역시 "제네릭과 오리지널간 약가 차이가 크지 않다면 제네릭 제품이 성공하기는 힘들 것"이라고 전망했다.
다만 그는 "제네릭 제품의 출시 가격이 오리지널과 차이가 크다면 렌비마나 티쎈트릭+아바스틴 병용 이후 2차 약제와 같은 비보험 시장에서는 약가에 대한 부담을 대폭 줄여줄 수 있는 제네릭 제품의 처방이 늘어날 것으로 보인다"며 "결국 오리지널과의 약가 차이가 어느정도냐에 따라 제네릭 제품의 성공 여부가 판가름날 것"이라고 전했다.