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앤디포스, 코로나19+독감 진단 시약 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit' 수출용 허가 획득

기사승인 2020-09-10  18:03:45

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식품의약품안전처가 앤디포스의 코로나19와 독감(인플루엔자)을 한번에 진단할 수 있는 체외진단시약 패키지 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'를 10일 허가했다. 이 제품은 수출용으로 허가 받은 제품이다.

앞서 식약처는 9월 7일 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 승인했다고 전한 바 있다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청되어 이 중 1건에 대해 승인한 것이며, 이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취하여 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기로, 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취하여 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.

이번에 허가 받은 ND COVID-19 & Flu Combo Kit는 호흡기 감염병 의심 환자의 검체(비인두 및 구인두 도말물, 객담, 기관지 폐포세척액) 에서 신종코로나바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 인플루엔자 A 및 B 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단의료기기이다.

김태완 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
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