정부는 9일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원위원회(이하 ‘범정부 지원위원회’) 제4차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의하였다.
지난 7월 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산은 1,936억 원이다.
< 치료제·백신 개발(1,115억 원) >
우선 보건복지부는 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산 지원 등 임상시험 전주기 지원을 위해 940억 원의 예산을 투입할 방침이다.
과학기술정보통신부는 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억 원) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상 지원에 175억 원의 예산을 투입한다.
< 방역물품·기기 고도화(357억 원) >
과학기술정보통신부는 KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션 개발 및 글로벌 산업 추진을 위해 222억 원의 예산을 투입한다.
보건복지부는 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력 강화, 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발에 135억 원을 지원할 계획이다.
< 연구·생산 기반(인프라) 구축(391억 원) >
복지부는 공공백신개발지원센터의 국립감염병연구소 기능 확대에 따른 필요 장비 강화 및 조기 확충에 43억 원, 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축에 163억 원의 예산을 배정했다.
또한 국내 다기관 임상시험 지원, 임상시험센터 간 정보공유 체계 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직 운영 등 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축에 36억 원, 기업의 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원에 100억 원을 지원키로 했다.
산업통상자원부는 백신실증지원센터(화순, 안동) 내(內) 백신, 치료제 제조 장비 구축을 위해 49억 원의 예산을 편성했다.
< 인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원(73억 원) >
이 외에도 감염병 의료기술 근거생성 연구(복지부)에 8억 원, 국가표준기술 개발 보급(산업통상자원부)에 30억 원, 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원(특허청)에 35억 원의 예산이 각각 배정됐다.
정부는 수행기관 지정 및 공모기간 단축을 통해 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속하게 집행할 예정이다.
한편, 이날 회의에서는 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 주요 과제 추진상황을 점검하였다.
범정부지원위원회는 산하에 ’코로나19 대응 임상시험지원 TF’를 설치하여 감염병치료기관과 임상시험센터 간 네트워크 구축을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터’ 지정방안을 논의해 왔다.
코로나19 환자를 치료하고 있는 감염병전담병원 대부분은 환자 치료에 집중하고 있고, 임상시험 수행을 위한 인력·시설·장비 등 인프라가 부족한 상황이다.
범정부지원위원회는 임상시험 실시기관 등 주관연구기관과 감염병전담병원 등 세부연구기관으로 구성된 컨소시엄을 공모를 통해 ‘국가 감염병임상시험센터’로 지정하여 지원하기로 하였다.
이를 통해, 임상시험이 가능한 병원과 실제 환자 수가 많은 병원이 일치하지 않아 발생하는 임상시험의 애로사항을 해소하고, 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 연구환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험계획(IND) 신속 심의체계를 구축하여 운영하는 등 규제혁신을 추진하는 동시에 국제협력에도 힘쓰고 있다.
또한 백신의 임상시험 조기진입 및 제품화 지원을 위한 가이드라인으로 ’코로나19 백신 개발 시 고려사항‘을 마련(6.15)하고, 신약허가 시 제출자료인 가교시험 자료를 코로나19 치료제·백신의 경우 시판 후까지 제출을 유예하기로 하였다(6.23).
렘데시비르를 긴급사용승인(6.3)하고 공급(7.1)하는 등 해외 개발 치료제를 확보하고, 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)을 통해 개발·심사정보를 공유하는 등 국제 협력체계를 구축하였다.
응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용을 3건 승인하였고, 코로나19 진단시약의 신속한 정식허가를 위한 지원도 추진 중이다.
이 외에도 정부는 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립하여 민간에 서비스를 제공 중이며, 체계 고도화를 지속적으로 추진하고 있다.
국립보건연구원은 치료제와 백신 개발에 필요한 공공 생물안전시설(BL3, Bio-Safety Level3)에 대한 활용 신청을 받아 총 14개 과제 중 8개 과제는 연계 완료하였고, 나머지 과제도 절차를 진행하고 있다.
과학기술정보통신부와 국립보건연구원은 출연연구기관 등이 보유한 인프라 및 인력을 활용하여 치료제 및 백신 후보물질에 대한 약효분석, 동물실험 등을 맞춤형으로 지원하고 있다.
중앙방역대책본부는 익명화 후 보안이 확보된 코로나19 확진자 임상역학정보를 공개하여 국내 연구자가 활용할 수 있도록 지원하고 있고(6.26~), 특허청은 국내·외 ’항바이러스제 특허정보집‘을 발간(6.29)하여 특허정보를 제공하고 있다.
정부는 앞으로 범정부 지원위원회 및 실무추진위원회를 상시 운영체계로 가동하고, 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편, 국내·외 개발동향을 상시 모니터링하여 수급확보 조치, 긴급 연구개발 지원 등 상황에 따라 신속하게 대응할 예정이다.
박능후 보건복지부 장관은 이날 회의에서 “코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책을 발표한 후 한 달여 동안 치료제와 백신 개발기업에 실질적인 도움이 될 수 있는 조치들을 추진해 왔다”라며 “안전성과 유효성을 갖춘 국산 치료제와 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 공모기간 단축 등을 통해 추가경정예산 사업을 신속하게 집행할 계획”이라고 강조했다.
최기영 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 극복을 위해서는 치료제와 백신 개발이 필수적이며, 지원대책 추진과정의 면밀한 검토와 평가를 통해 보다 세부적이고 현장에 효과가 있는 지원 대책을 실행하는데 힘을 모아야 할 것”이라며 “과학기술정보통신부는 코로나19 대응을 계기로 국가 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있도록 감염병, 의료기기, 바이오 빅데이터, 신약개발 등 바이오 분야 전반에 대해 전략적 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.