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식약처, 신풍제약 '피라맥스' 코로나19 임상 2상 승인

기사승인 2020-05-13  17:43:39

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- 강남세브란스병원·경북대병원·고대구로병원·세브란스병원 등 4개 기관서 진행

식품의약품안전처는 13일, 항말라리아 치료제 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트)'의 코로나19에 대한 국내 임상 2상 시험을 승인했다.

이번 임상 시험은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험이다.

임상시험은 강남세브란스병원·경북대병원·고대구로병원·세브란스병원 등 4개 기관을 통해 진행된다.

신풍제약은 지난 4월 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나-19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인하였으며, 특히 두 성분의 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소되는 결과를 확인하였다고 밝힌 바 있다.

피라맥스는 현재 국내와 유럽 및 아프리카 21개국에서 말라리아 치료제로 허가받은 약물이다. 건강한 지원자에서의 임상 안전성과 약물동태 뿐 아니라, 4천례 이상의 허가 임상과 95만 명 이상의 말라리아 환자 치료 임상, 재투여와 투여 후 2년까지의 안전성을 입증한 치료제다.

김태완 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
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