식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립하여 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립한다고 3일 밝혔다.
이번 5개년(2020~2024) 계획은 식약처가 ｢약사법｣ 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의하여 수립한 것으로 ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 ▲국제수준의 안전관리 체계 확립 ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다.
이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.
5대 전략의 주요 내용으로는 우선 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성하여 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다.
이에 식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발할 계획이다.
의약품은 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 안전관리 신뢰도를 제고할 방침이다.
이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편, 해외제조소 정보 데이터베이스를 통해 위험도 기반 평가 및 관리할 예정이다.
식약처는 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회도 확대하겠다고 밝혔다.
이에 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화 하겠습니다.
국민과 소통하여 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화에도 나선다.
이를 위해 관세청과 협업하여 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화, 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화해 나갈 방침이다.
끝으로 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원한다.
식약처는 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지, 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화하여 협력을 강화해 나갈 계획이다.
식약처는 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진하여 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다. 또한, 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의하여 연차별 세부계획도 마련할 계획이다.