골다공증 진단
1. 단순 X-ray
골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 1)단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다.
2. 골밀도검사 (2007. 11. 1. 시행, 고시 제2007-92호)
인정 기준
가. 적응증
(1) 65세 이상의 여성과 70세 이상의 남성
(2) 고위험 요소가 1개 이상 있는 65세 미만의 폐경후 여성
(3) 비정상적으로 1년 이상 무월경을 보이는 폐경전 여성
(4) 비외상성(fragility) 골절
(5) 골다공증을 유발할 수 있는 질환이 있거나 약물을 복용 중인 경우
(6) 기타 골다공증 검사가 반드시 필요한 경우
※ 고위험요소
1. 저체중(BMI < 18.5 kg/m2)
1) 단순 X-ray 판독 소견 상의 골다공증은 인정하지 않음
Physician’s Guide for Osteoporosis
2. 비외상성 골절의 과거력이 있거나 가족력이 있는 경우
3. 외과적인 수술로 인한 폐경 또는 40세 이전의 자연 폐경
나. 산정 횟수
(1) 진단시
1회 인정하되 말단골 골밀도검사 결과 추가 검사의 필요성이 있는 경우 1회에 한하여 중심골(요추, Ward’s triangle을 제외한 대퇴골)에서 추가 검사를 인정한다.
(가) 중심골[Central bone (요추, Ward's triangle을 제외한 대퇴골)]: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(Tscore
≤ -2.5)
(나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80 mg/cm3 이하인 경우
(다) 상기 (가), (나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)
(2) 추적검사
(가) 추적검사의 실시간격은 1년 이상으로 하되, 검사 결과 정상 골밀도로 확인된 경우는 2년으로 한다.
(나) 치료효과 판정을 위한 추적검사는 중심골(요추, 대퇴골)에서 실시한 경우에 한하여 인정한다.
(다) 위 (가), (나)의 규정에도 불구하고 글루코코르티코이드를 3개월 이상 복용하거나, 부갑상선기능항진증으로 약물치료를 받는 경우는 종전 골밀도검사 결과에 따라 아래와 같이할 수 있으며, 이 경우 중심골(요추, 대퇴골)에서 시행한다.
• T-값 ≥ -1 (정상 골밀도)인 경우: 첫 1년에 1회 측정, 그 이후부터는 2년에 1회
• T-값 ≤ -2.5인 경우: 첫 1년은 6개월에 1회씩, 그 이후부터는 1년에 1회
※ DXA 기종으로 L-Spine의 AP와 Lateral에 골밀도 검사 동시 실시시 수가 산정방법(2007.11.1 시행, 고시 제2007-92호)
- 요추부위에 양방사선(광자) 골밀도검사(DXA)시 좀 더 정확한 골밀도를 측정하기 위해 L-Spine AP와 Lateral을 동시에 실시하더라도 양방사선(광자) 골밀도검사(1부위) 소정 점수만 인정함
3. 생화학적 골표지자 검사 (2008.5.1 시행, 고시 제2008-31호)
골다공증에 실시한 생화학적 골표지자검사는 골흡수표지자검사와 골형성표지자 검사를 각 1종씩 인정함.
가. 골다공증 약물치료 시작 전 1회
나. 골다공증 약물치료 3~6개월 후 약제 효과 판정을 위해 실시 시 1회
※ 골흡수표지자
• 나-393(디옥시피리디놀린)
• 나-393-1 (N-telopeptide of Collagen Type 1 (NTX))
• 나-393-2 (C-telopeptide of Collagen Type 1 (CTX))
※ 골형성표지자
• 나-363(오스테오칼신)
• 나-398(골특이성알카리성포스파타제)
4. 기타
비타민D3 검사 (2007.10.1 시행, 고시 제2007-85호)
비타민D3 검사는 다음에 해당되는 환자에게 비타민D 결핍이 의심되어 실시한 경우에 인정함.
가. 비타민D의 흡수장애를 유발할 수 있는 위장질환 및 흡수장애 질환
나. 항경련제 또는 결핵약제 투여 받는 환자
다. 간질환
라. 신장질환
마. 악성종양
바. 비타민D 결핍성 구루병
사. 이차성 골다공증의 원인 감별이 필요한 경우
골다공증 치료
1. 골다공증 치료제의 세부인정기준 및 방법(2015.5.1 시행, 고시 제2015-68호)
(1) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제
골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)(검사결과지를 첨부하지 아니함.)
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부)
1) 투여대상
가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 (Tscore
≤ -2.5)
나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 2)80 mg/cm3 이하인 경우
다) 3)상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0이하인 경우 (T-score ≤ -3.0)
라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우
2) 투여기간
가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내
나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적 검사상 Tscore가 -2.5 이하(QCT 80 mg/cm3 이하)로 약제투여가
계속 필요한 경우는 급여토록 함.
다) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음
(2) 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit. D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
- 아 래 -
가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용
나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용
다. Bisphosphonate와 Vit. D (복합경구제 또는 단일제) 병용
라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit D3 단일제 병용
마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Raloxifene + Cholecalciferol)
를 투여한 경우(고시 2017-109. 개정)
2) Single-slice QCT로 요추의 trabecular BMD를 측정한 경우
2) 중심골이 아닌 부위(손목, 발목, 발뒤꿈치)에서 peripheral DXA, QUS로 측정하는 경우
※ SERM: Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
(3) 특정 소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여함.
2. 폐경후 호르몬요법 (2013.9.1 시행, 고시 제2013-127호)
폐경기증후군 및 골다공증에 사용하는 호르몬요법은 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
가. 적응증
1) 폐경기증후군의 증상완화와 골밀도검사 상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1 표준 편차 이상 감소된 경우에 골다공증의 예방 및 치료 목적으로 투여 시 요양급여를 인정함.
2) 심혈관질환의 예방 및 치료에는 인정하지 아니함.
나. 재평가기간: 매 12개월마다 재평가를 실시하여야 함(환자의 전반적인 상태 및 필요성).
다. 적정투여기간: 60세까지 투여하며, 60세를 초과하여 호르몬요법을 지속하는 경우에는 동 치료의 효과를 평가하여 지속투여 여부를 결정하여야 함.
3. Pamidronate 제제 (2013.9.1 시행, 고시 2p 2013-127호)
(1) 허가사항 중 골다공증에 투여 시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함.
(2) 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여
자 만15세, 남자 만 17세 이하의 소아로서
가. 3회 이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우
나. 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우
다. 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우
4. Zoledronic acid 5 mg/100 mL 주사제(품명: 산도스졸레드론산주사액 5 mg/100 mL) (2017.1.1. 시행, 고시 제2016-263호)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병
나. 골다공증에 투여 시 골다공증 치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상 환자에게 투여 시 인정함.
- 다 음 -
1) 투여대상
가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)
나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80 mg/cm3 이하인 경우
다) 65세 이상의 폐경후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자
2) 투여횟수: 1회/년
가) 투여대상 가),나)에 해당하는 경우 1회 인정하며, 추적검사 상에서 T-score –2.5 이하(QCT 80 mg/cm3 이하)이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제투여가 계속 필요한 경우 추가 2회까지 인정함.
나) 투여대상 다)의 경우 3회까지 인정함.
3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
5. Calcitriol 경구제(품명: 본키연질캡슐 등) (2013.9.1 시행, 고시 제2013-127호)
(1) 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
(2) 허가사항 중 투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
혈중 Calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서, 가. 사구체여과율(GFR)이 40 mL/min/1.73 m2 이하이면서, 부갑상선기능항진증의 소견이 있는 경우(혈청 부갑상선호르몬(intact PTH)이 200 pg/mL 이상)
나. 사구체여과율(GFR)이 25 mL/min/1.73 m2 이하인 경우
(3) 허가사항 중 골다공증의 경우에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함.
6. Sodium alendronate 시럽제(품명: 마시본액) (2015.1.1 시행, 고시 제2014-242호)
허가사항 및 [일반원칙] 골다공증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
※ [일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등) “세부사항” 적용을 예외함.
7. 포스테오주 (2017.2.1. 시행, 고시 제2017-17호)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나
※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 65세 이상
2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나. 투여기간
최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨.
다. Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.
※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로 운 골절이 발생한 경우를 의미함.
8. Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)
(2017.2.1. 시행, 고시 제2017-17호)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 ※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 65세 이상의 폐경후 여성
2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray
Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 Tscore- 2.5 SD 이하
3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나. 투여기간
최대 72주. 한 환자의 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안됨.
다. Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.
※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함.
9. Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지)
(2017.10.1. 시행, 고시 제2017-18호)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자
- 다 음 -
1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우
나. 투여기간: 1년(2회)
추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.
골다공증 치료제 복용 중 T-score > -2.5로 상승한 경우 급여 인정 여부
● 골다공증 치료제 급여기준에 해당되지 아니하므로 급여 인정하지 아니함.
QCT로 측정시 적용 가능한 단위
● 단위는 mg/cm3, mg/cc, mg/mL 모두 사용 가능함.
● QCT 기기 상에 나오는 T-score, Z-score는 mg/cm3 단위와 통계적인 유의성이 없으므로 T-score, Z-score를 적용한 결과는 인정하지 아니함.
DXA 측정시 Central bone의 범위
● 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward's triangle 부위는 제외함.
● Ward's triangle 측정시, T-score ≤ -3.0이더라도 급여 인정하지 아니함.
● DXA를 이용하여 wrist, ankle 등 peripheral 부위를 측정한 경우는 1)항에 포함되지 않고, 3)항에 준하여 급여 인정함.
골다공증 치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답
(2011.9.27 시행, 보험약제과-3005호)
Q1 골다공증 치료제 복용 중 T-score > -2.5로 상승한 경우 급여 인정 여부
A1 ● 골다공증 치료제 급여기준에 해당되지 아니하므로 급여 인정하지 아니함.
Q2 QCT로 측정시 적용 가능한 단위
A2 ● 단위는 mg/cm3, mg/cc, mg/mL 모두 사용 가능함.
● QCT 기기 상에 나오는 T-score, Z-score는 mg/cm3 단위와 통 계적인 유의성이 없으므로 T-score, Z-score를 적용한 결과는 인정하지 아니함.
Q3 DXA 측정시 Central bone의 범위
A3 ● 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward's triangle 부위는 제외함.
● Ward's triangle 측정시, T-score ≤ -3.0이더라도 급여 인정하지 아니함.
● DXA를 이용하여 wrist, ankle 등 peripheral 부위를 측정한 경우는 1)항에 포함되지 않고, 3)항에 준하여 급여 인정함.
Q1 골밀도검사 측정결과의 해석방법
A1 ● 요추 L1~L4 중 2부위 이상의 평균 골밀도 또는 Ward's triangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중 낮은 부위를 기준으로 적용함.
※ L1~L4 중 가장 낮은 값의 적용은 인정하지 아니함.