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의료기기 자발적 회수 공고

기사승인 2020-02-14  15:43:43

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- (주)옥서스 ‘의료용 산소발생기’ 자발적 회수

의료기기 전문업체 (주)옥서스가 의료용 산소발생기 제품에 대하여 자발적 회수를 진행한다.

이는 ‘의료기기법’ 제 31조 제 2항의 변경 미허가에 따른 조치이며, 아래 의료기기에 대하여 회수를 진행한다.

(주)옥서스 측은 “해당 의료기기를 사용하고 있는 경우 변경 허가 완료 전까지 사용중지 해 주시기 바라며 사용여부 또는 회수 등을 위하여 (주)옥서스에 연락 주시기 바란다”고 밝혔다.

가. 회수 의무자(연락처) : (주)옥서스(T. 031-477-5252)

나. 회수 대상 의료기기

순번

품목명

모델명

인증번호

1

의료용 산소발생기

RAK-U04M

제인 14-861 호

2

의료용 산소발생기

RAK-U06M

제인 14-861 호

다. 위해성 정도 : 2

라. 제조일자(유효, 사용기간) : 첨부파일 확인

마. 제조번호 : 첨부파일 확인

바. 회수사유 : 변경 미허가

사. 회수방법 : 사용중지 요청 및 변경 허가 진행 및 완료 후 판매

아. 회수시작일 : 2020년 2월 13일

자. 공표자로 작성연월일 : 2020년 2월 13일

문선희 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
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