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로봇 보조수술, 급여 적용 필요할까?

기사승인 2019-08-13  00:13:30

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- 전립선 절제술은 대부분 국가서, 신장 절제술은 일부 국가서 급여 적용

로봇 수술이 지속적으로 늘어나면서 건강보험 적용에 대한 논의도 가속화 되고 있는 가운데, 외국 사례가 소개돼 눈길을 끈다.

건강보험심사평가원 기술평가연구부 권오탁 부연구위원은 심평원 심사평가연구소가 발행하는 'ISSUE’ 보고서 제8호에 ‘외국의 로봇 보조수술 건강보험 급여적용 사례’에 대해 연구내용을 게재했다.

이에 따르면 ‘로봇 보조수술’은 컴퓨터가 제공해주는 3차원 영상을 바탕으로 첨단 수술 기구인 로봇을 환자에게 장착하여 집도의의 원격조정에 의해 로봇 팔이 수술을 시행하는 행위를 의미한다.

2005년 국내 처음 도입된 로봇 보조수술 장비는 2019년 1월 기준, 58개 의료기관에서 84대를 운영하고 있으며, 지속적으로 장비수와 활용범위가 확대되고 있는 추세로, 2018년 기준, 연간 2만 여건이 시행됐다.

이러한 로봇 보조수술은 현재 국내에서 비용·효과성 등 진료상의 경제성이 불분명한 점을 이유로 비급여이다. 그러나 2015년 ‘급여평가위원회’에서는 로봇 보조수술의 급여전환과 관련된 공개토론회에서 급여화 필요성을 제기했다. 그 이유로 ▲ 기존 수술방식과 차별성(안전성·유효성·경제성) ▲다른 비급여 항목과 비교한 급여전환 시급성 ▲ 로봇 보조수술 장비의 독점 구조로 인한 합리적인 가격결정의 어려움 등에 대한 문제가 쟁점으로 제기되었다.

보고서에 따르면 외국에서는 로봇 보조수술이 기존 수술방법과 비교하여 임상적 안전성과 유효성이 최소한 동등하다고 인정된 경우에만 급여를 인정하고 있다.

또한, 외국에서는 로봇 보조수술과 같은 신의료기술의 급여적용에 있어서 ▲기존 기술보다 최소한 동등하거나 우월한 효과가 입증되어야 함 ▲보험재정을 고려하여 급여 범위를 설정해야 한다는 원칙을 준수하고 있다.

구체적으로 대만의 경우는 로봇 보조수술을 포함한 신의료기술의 임상적 안전성과 유효성 판단 기준을 다음과 같이 제시하고 있다.

▲최소한 1편 이상의 SCI(Science Citaion Index) 논문과 RCT(Randomized Controlled Trails) 문헌을 근거로 신의료기술이 기존기술보다 그 결과가 최소한 좋거나 우수하다는 것을 증명해야 함 ▲ 신 의료기술의 사례 보고 및 안전성 평가는 개별 의료기관 또는 의료인이 아닌 지역공동체가 함께 검토하고 평가하여 제출해야 함 ▲해당 의료행위를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격은 의사협회가 결정해야 한다는 것이다.

일본의 경우는 신의료기술의 안전성과 유효성 평가를 위한 모니터링 체계로서 ‘선진의료기술’ 제도를 도입하였으며, 해당 의료기술을 수행하는 의료기관을 특정하고 지속적으로 결과를 수집함으로써 급여여부 결정의 기초자료로 활용하고 있다. 실제 로봇 보조수술의 경우 2015년에는 ‘부분신장절제술’, ‘위절제술’, ‘인후두암’에 대해, 2018년에는 ‘자궁절제술’에 대한 로봇 보조수술을 선진의료기술로 지정하여 모니터링 하고 있다. 그러나 보고서에서는 “최근 일부 적응증에 대한 로봇 보조수술의 경우, 안전성과 유효성의 근거가 부족한 것으로 판단되기도 한다”고 설명했다.

미국의 경우는 식품의약품청 FDA(Food and Drug Administraion)는 2019년 2월 로봇 보조수술을 이용한 ‘유방 절제술(mastectomy)’의 안전성과 유효성이 확립되지 않음을 통보하고 로봇 보조수술의 안전성과 유효성 및 대체 가능성에 대해서 환자들과 충분히 논의할 것을 권고하고 있다.

대만의 경우는 2018년 8월 로봇 보조수술을 이용한 ‘장 조루술’에 대해, 안전성과 유효성을 확인할 만한 근거 미충족을 이유로 급여적용을 보류하고 있다.

종합해 외국의 로봇 보조수술은 적응증을 중심으로 ‘전립선 절제술’은 대부분의 국가에서, ‘부분 신장 절제술’은 일부 국가에서 급여를 적용하고 있는 것.

또한 포괄수가제도를 기반으로 하는 국가에서는 로봇 보조수술을 기존기술과 동일한 수준의 수가를 적용하되 기존기술과 비교하여 임상적 유효성이 입증되면 수가를 높게 결정하고 있다. 예를 들어 영국의 경우, ‘전립선절제술’과 ‘부분신장절제술’만 높은 수가를 인정하고 있으며, 총액예산제로 운영되는 대만의 경우, ‘전립선 절제술’의 로봇 보조수술 비용을 복강경 수술 비용과 동일한 수가로 지급하되, 로봇 보조수술에 필요한 특수재료 비용을 환자가 부담하도록 하고 있다. 독일·프랑스·미국의 경우, 기존수술과 로봇 보조수술을 동일한 수가로 지급하고 있다.

행위별수가제도를 기반으로하는 일본의 경우, ‘전립선절제술’과 ‘부분신장절제술’만 별도 수가를 인정하고, 12가지 적응증은 복강경 수가와 동일한 급여를 적용하고 있다.

이 같이 외국의 로봇 보조수술 급여적용 사례로 본 시사점에 대해 보고서는 “신의료기술의 급여적용 전, 기존기술과 비교하여 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 모니터링 체계의 구축이 필요하다”며 “우리나라의 경우, 급여전환 전에 로봇 보조수술과 같은 신의료기술의 임상적 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링 할 수 있는 제도가 미흡하다”고 지적하며 “임상적 안전성·유효성이 검증된 신의료기술에 대해서 급여적용 여부가 논의되어야 한다”고 전했다.

특히, “일본의 ‘선진의료’와 대만의 ‘예비코드’ 제도는 신의료기술 중 모니터링이 필요한 의료행위를 선별하고 그 행위를 수행할 의료기관을 특정함으로써 해당 의료행위에 대한 자료 수집 및 모니터링의 실효성을 높이고 있다는 점에서 주목할 만하다”고 덧붙였다.

결론적으로 임상적 안전성과 유효성이 검증된 고가(高價) 신의료기술의 급여적용에 대한 새로운 지불제도의 검토가 필요하다는 의견이다.

문선희 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
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