옵디보(성분명 니볼루맙)가 간암 1차 치료 임상에 실패했다.
BMS는 24일(현지시각), 옵디보와 넥사바(성분명 소라페닙)간 헤드투헤드로 진행된 3상 임상 연구 Checkmate-459가 1차 평가변수를 달성하지 못했다고 발표했다.
발표된 내용에 따르면, 옵디보는 넥사바 대비 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 개선을 보이지 못했다(HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02]; p=0.0752). 2차 평가변수인 전체 반응률과 무진행생존기간, PD-L1 발현률에 따른 치료 효과에 대한 데이터는 공개되지 않았다.
그간 Checkmate-459는 임상이 종료된 지 2년에 가까운 시간이 지났음에도 결과가 발표되지 않아 사실상 실패했을 것이라는 의견이 지배적이었다. 결국 반전은 없었고, 예상대로 옵디보는 간암 1차 치료의 벽을 넘지 못했다.
국내 한 대학병원 소화기내과 A 교수는 임상 실패의 원인에 대해 "Checkmate-459의 연구 디자인을 살펴보면 소라페닙과의 비열등성이 아닌, 우수성을 입증하기 위해 진행된 연구"라며 "사실상 임상 디자인을 무리하게 설정한 결과로, 정확한 내용은 최종 데이터를 확인해 봐야겠지만 비열등성을 기준으로 삼았다면 성공했을 가능성도 있다"고 분석했다.
BMS도 "Checkmate-459가 1차 평가변수에는 도달하지 못했지만, 옵디보는 넥사바 대비 OS 개선 효과를 보였다"고 전했다. 다만 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 역시 3상 임상인 KEYNOTE-240 연구에서 OS와 PFS의 개선된 효과를 보였지만, 통계적 유의성에 도달하지 못했다는 점을 감안하면 큰 의미를 부여하지는 못할 것으로 보인다.
한편, Checkmate-459가 실패로 끝나면서 단독요법으로 간암 1차에 도전한 면역항암제 모두가 고배를 마시게 됐다. 결국 간암 1차 임상 성패는 병용요법으로 넘어가게 된 셈.
면역항암제들의 다양한 간암 1차 치료 연구 가운데 '키트루다+렌비마(성분명 렌바티닙)'와 '옵디보+넥사바(성분명 소라페닙)', '옵디보+여보이(성분명 이필리무맙)', '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+아바스틴(성분명 베바시주맙)' 등이 대표적인 연구로 꼽히고 있다. 이 가운데 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 연구가 가장 빠르게 진행되고 있으며, 내년 중으로 일부 데이터가 포함된 중간 연구 결과가 발표될 예정이다.