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듀피젠트, 장기 임상연구 통해 안전성·유효성 재확인

기사승인 2019-05-23  18:31:33

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- 투여 76주 차, 습진중증도평가지수(EASI) 90%, 가려움증 척도(NRS) 63.7% 낮아져

사노피 젠자임의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙)’가 최초로 공개된 76주 데이터를 통해 표적 생물학적제제의 장기 투여에 대한 유효성 및 안전성을 다시 한번 입증했다.

이달 호주 피부과학회 연례학술대회(ACD 2019)에서 발표된 오픈라벨 연장 연구 중간분석에 따르면, 듀피젠트는 장기 투여 시에도 큰 안전성 문제 없이 병변과 가려움증 등의 아토피피부염 증상 및 삶의 질 개선에 있어 일관된 효과를 보였다. 본 연구에는 기존 12건의 듀피젠트 임상 연구에 참여했던 환자 총 1,492명이 등록해 1,491명이 치료를 받았으며, 분석 시점에서 1,385명(92.9%)의 환자가 치료를 유지하고 있었다. 임상에 참여한 환자들의 평균 아토피피부염 유병기간은 30년이었다.

듀피젠트 투여 기간에 따른 환자들의 아토피피부염 중증도 측정 지표를 비교한 결과, 대표적인 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)의 경우, 베이스라인 33.4점 대비 투여 52주 차에 평균 28.0점, 76주 차에는 28.8점이 감소했다. 이는 베이스라인 대비 각각 89.0%와 90.0% 호전된 수치로, EASI 기준 상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로 평균 값이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 병변의 범위 및 중증도가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 52주 차에 86.9%였으며, 72주 차에는 88.4%였다.

환자가 느끼는 가려움증을 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS, Numerical Rating Scale)의 경우, 베이스라인 대비 52주차에 62.0% 감소, 72주차에 63.7% 낮아진 것으로 확인되었다. 0부터 4점까지의 점수로 질환의 전반적인 중증도를 평가하는 임상반응 종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)에 있어서는, 0 또는 1점에 도달한 환자는 52주 차에 55.5% 였으며, 투여 76주 차에는 57.8%였다.

한편, 이번 연구에서는 장기 투여에 따른 안전성 프로파일도 확인했다. 이상 반응의 경우 100환자년수(patient-years) 당 420.3건이었으며, 심각한 이상 반응은 8.5건이었다. 가장 흔한 이상 반응으로는 비인두염, 상기도감염, 아토피피부염 증상 악화, 두통, 주사 부위 반응(발적, 부어 오름, 가려움증 등)이 있었으며, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 1.8%였고, 사망한 사례는 보고되지 않았다. 100환자년수(patient-years)는 연구기간 내 측정한 사건 발생률을 통계학적으로 연간 환자 100명당 사건 발생 건수로 환산한 값이다.

아울러, 피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)도 베이스라인 대비 52주 시점에 76.6%, 76주 시점에 77.4%가 개선되는 것으로 나타나, 듀피젠트의 삶의 질 개선 효과가 장기적으로 지속되는 것으로 확인됐다.

사노피 젠자임 의학부 오은실 이사는 “아토피피부염은 호전과 악화를 반복하는 만성면역질환으로 장기간 안정적인 질환의 조절이 중요하고, 치료제 선택 시 장기간 추적 데이터를 통해 안전성과 효과가 검증됐는지 확인하는 것이 필요하다”며, “중등도-중증 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적제제인 듀피젠트가 새롭게 발표된 76주 데이터에서도 일관되게 안전성과 유효성을 입증하면서, 장기치료에도 적합한 치료 옵션으로서 입지를 강화했다”고 임상 결과의 의의를 강조했다.

이어 오 이사는 “듀피젠트는 장기간 사용시에도 추가로 발견되는 안전성 이슈 없이 여러 객관적, 주관적 지표 및 환자 삶의 질에서 전반적이며 지속적인 효과를 나타냈다”고 덧붙였다.

김태완 기자 kmedinfo@hanmail.net

<저작권자 © 의료정보 무단전재 및 재배포금지>
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